随机抽查事项清单 - 南宁市兴宁区人民政府

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随机抽查事项清单

南宁市兴宁区食品药品监督管理局关于印发2018年度“四品一械双随机一公开”抽查实施方案的通知

2018-01-15 15:07来源： 作者：

南兴食药监发〔2018〕3号

南宁市兴宁区食品药品监督管理局关于印发2018年度“四品一械双随机一公开”

抽查实施方案的通知

局机关各股室、食药稽查大队、各食药监管所：

现将《2018年度“四品一械双随机一公开”抽查实施方案》印发给你们，请按照方案要求认真贯彻落实。

南宁市兴宁区食品药品监督管理局

2018年1月12日

南宁市兴宁区食品药品监督管理局 2018年1月12日印

2018年度“四品一械双随机一公开”

抽查实施方案

为深入贯彻落实十九大精神及党中央、国务院关于深化行政体制改革，加快转变政府职能的部署和要求，规范市场执法行为，根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（南办发〔2015〕58号）、《南宁市食品药品监督管理局关于印发南宁市推进食品药品监管领域“双随机一公开”监管工作实施方案的通知》（南食药监稽〔2016〕15号）以及《关于印发兴宁区“双随机、一公开”抽查实施细则的通知》（南兴府办函〔2017〕81号）的要求，根据辖区实际，经局领导研究同意，现制定2018年“四品一械双随机一公开”实施方案如下：

一、工作要求

全面推进食品药品监管领域“双随机一公开”（随机抽取检查对象、随机选派执法人员，及时公布查处结果）工作机制，强化公正性、权威性监管，建立完善“双随机一公开”工作机制，创新监管方式，规范市场执法行为，着力解决群众反映强烈的突出问题，提高监管效能，营造公平竞争的发展环境，推动食品药品产业健康发展，维护人民群众饮食用药安全。

二、工作方式

每个季度完成辖区食品流通、餐饮服务、医疗器械监管对象各30家的随机抽查工作。其中学校食堂、食品生产企业、药品生产流通企业进行全覆盖检查，不进行双随机抽查。

三、抽查时间

从2018年1月1日至2018年12月31日。每个季度开展1次，时间为每个季度第一个月的最后一个星期，如遇特殊情况无法按时开展，向后顺延一个工作日。

四、随机抽取事项安排

（一）每季度随机抽取的时间

每季度双随机抽查开始前三个工作日完成市场主体及执法人员的抽取。

（二）随机抽取流程

1.抽查对象抽取。通过南宁市“双随机、一公开”抽查平台从辖区的市场主体名录库中随机抽取产生。

2．执法人员抽取。抽查系统将根据抽查对象的经营范围从我局“双随机一公开”执法人员名录库中随机抽取。

执法人员分为食品流通、餐饮服务、医疗器械三个工作组，每个组分为3个小组，每个小组2名执法人员。

通过抽查系统的随机抽取，执法小组与随机抽取的检查对象进行匹配开展抽查工作。

(三)抽查任务领取及组织

“双随机一公开”检查实行组长负责制。检查对象和执法人员随机抽取产生后，执法人员所在的工作组组长负责认领工作任务并通知到执法人员。组长要在5个工作日内组织本组组员进行并完成检查。

六、检查程序

（一）检查准备。抽查单位应结合抽查企业的经营范围，确定检查事项清单和检查内容，确保检查工作不缺项。检查人员在抽查过程中可以与检查对象取得联系，要求检查对象相关人员到场配合检查。

（二）检查措施。双随机抽查采取实地核查的方式进行，使用南宁市兴宁区食品药品监督管理局双随机检查要点表。对市场主体实施检查时，涉及检查事项的每个单位检查人员不得少于两人，并出示执法证件，对确定的检查事项和内容要一次性完成检查。依据相关法律、法规的规定可以查阅、复制有关账册、合同和相关资料，向当事人、知情人调查了解相关情况。

（三）检查结果处理。检查要点表应由市场主体法定代表人、负责人签字或者盖章确认。无法取得签字或者盖章的，应当注明原因，必要时可邀请有关人员作见证记录。

检查完毕后，检查人员对发现涉嫌违法违规行为，采取以下方式解决：

1.属于当场纠正的，依法提出整改要求。

2.属于需立案查处的，由各检查组于3个工作日内将检查材料按照法律、法规、规章规定的程序移交辖区监管所处理。

3.属于其他行政机关管辖的，应当依法移交其他具有管辖权的同级机关处理。

4.涉嫌犯罪的，依照有关规定移送公安机关调查处理。

各组组长应在检查结束之日起5日工作日内，将本组检查结果交至局办公室，局办公室负责结果录入的人员应在检查结束之日起20个工作日内，登录广西协同监管平台（政务外网http://59.211.2.66:7004/），将检查结果通过全国企业信用信息公示系统记载于市场主体名下对外公示，同时通过政府门户网站、监管部门官网向社会公开检查结果。

（四）资料保存。抽查工作结束时，按照属地管理原则将市场主体经营行为抽查检查记录表、责令改正通知书、行政处罚案件移送通知书、处罚决定书等抽查工作书式材料及时整理归档保存。保存期限有规定的，从其规定；没有规定的，保存期限不少于两年。

（五）加强结果应用。加强与有关部门的沟通和协作，建立和完善信息共享机制。抽查情况可以提供给相关部门、行业协会，为当地经济发展、监管风险的研判提供参考，为探索市场监管模式积累经验。有条件的单位可以开展效果评估，对抽查工作进行全面总结分析。

（六）综合检查事项。对同一市场主体的多个检查事项，原则上应一次性完成，实现一次多查，提高执法效能，避免重复检查，降低市场主体成本。

附件1 食品生产经营日常监督检查要点表

2 食品生产经营日常监督检查结果记录表

3 餐饮服务日常监督检查要点表

4 药械检查内容

附件1

食品生产经营日常监督检查要点表

告知页

被检查单位：地址：

检查人员及执法证件名称、编号：1.2.

检查时间：年月日

检查地点：

告知事项：

我们是监督检查人员，现出示执法证件。我们依法对你（单位）进行日常监督检查，请予配合。

依照法律规定，监督检查人员少于两人或者所出示的执法证件与其身份不符的，你（单位）有权拒绝检查；对于监督检查人员有下列情形之一的，你（单位）有权申请回避：（1）系当事人或当事人的近亲属；（2）与本人或本人近亲属有利害关系；（3）与当事人有其他关系，可能影响公正执法的。

问：你（单位）是否申请回避？

答：

被检查单位签字：检查人员签字：

年月日年月日

表1-1 食品销售日常监督检查要点表

食品通用检查项目：重点项（*）12项，一般项22项，共34项。

特殊场所和特殊食品检查项目：共19项。

食品通用检查项目（34项）
检查项目	序号	检查内容	评价	备注
1.经营资质	1.1	经营者持有的食品经营许可证是否合法有效。	□是 □否
1.经营资质	1.2	食品经营许可证载明的有关内容与实际经营是否相符。	□是 □否
2.经营条件	2.1	是否具有与经营的食品品种、数量相适应的场所。	□是 □否
	2.2	经营场所环境是否整洁，是否与污染源保持规定的距离。	□是 □否
	2.3	是否具有与经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施。	□是 □否
3.食品标签等外观质量状况	*3.1	检查的食品是否在保质期内。	□是 □否
	*3.2	检查的食品感官性状是否正常。	□是 □否
	*3.3	经营的肉及肉制品是否具有检验检疫证明。	□是 □否
	3.4	检查的食品是否符合国家为防病等特殊需要的要求。	□是 □否
	*3.5	经营的预包装食品、食品添加剂的包装上是否有标签，标签标明的内容是否符合食品安全法等法律法规的规定。	□是 □否
	3.6	经营的食品的标签、说明书是否清楚、明显，生产日期、保质期等事项是否显著标注，容易辨识。	□是 □否
	*3.7	销售散装食品，是否在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容。	□是 □否
	3.8	经营食品标签、说明书是否涉及疾病预防、治疗功能。	□是 □否
	3.9	经营场所设置或摆放的食品广告的内容是否涉及疾病预防、治疗功能。	□是 □否
	*3.10	经营的进口预包装食品是否有中文标签,并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。	□是 □否
	*3.11	经营的进口预包装食品是否有国家出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明。	□是 □否
4.食品安全管理机构和人员	4.1	食品经营企业是否有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。	□是 □否
	4.2	食品经营企业是否有食品安全管理人员。	□是 □否
	4.3	食品经营企业是否存在经食品药品监管部门抽查考核不合格的食品安全管理人员在岗从事食品安全管理工作的情况。	□是 □否
5.从业人员管理	5.1	食品经营者是否建立从业人员健康管理制度。	□是 □否
	5.2	在岗从事接触直接入口食品工作的食品经营人员是否取得健康证明。	□是 □否
	5.3	在岗从事接触直接入口食品工作的食品经营人员是否存在患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的情况。	□是 □否
	5.4	食品经营企业是否对职工进行食品安全知识培训和考核。	□是 □否
6.经营过程控制情况	*6.1	是否按要求贮存食品。	□是 □否
	6.2	是否定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。	□是 □否
	*6.3	食品经营者是否按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求贮存和销售食品。对经营过程有温度、湿度要求的食品的，是否有保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求的设备，并按要求贮存。	□是 □否
	6.4	食品经营者是否建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。	□是 □否
	6.5	发生食品安全事故的，是否建立和保存处置食品安全事故记录，是否按规定上报所在地食品药品监督部门。	□是 □否
	*6.6	食品经营者采购食品（食品添加剂），是否查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明(以下称合格证明文件)。	□是 □否
	*6.7	是否建立食用农产品进货查验记录制度，如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于六个月。	□是 □否
	*6.8	食品经营企业是否建立并严格执行食品进货查验记录制度。	□是 □否
	6.9	是否建立并执行不安全食品处置制度。	□是 □否
	6.10	从事食品批发业务的经营企业是否建立并严格执行食品销售记录制度。	□是 □否
	6.11	食品经营者是否张贴并保持上次监督检查结果记录。	□是 □否
特殊场所和特殊食品检查项目（19项）
检查项目	序号	检查内容	评价	备注
7.市场开办者、柜台出租者和展销会举办者	7.1	集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，是否依法审查入场食品经营者的许可证，明确其食品安全管理责任。	□是 □否
7.市场开办者、柜台出租者和展销会举办者	7.2	是否定期对入场食品经营者经营环境和条件进行检查。	□是 □否
8.网络食品交易第三方平台提供者	8.1	网络食品交易第三方平台提供者是否对入网食品经营者进行许可审查或实行实名登记。	□是 □否
8.网络食品交易第三方平台提供者	8.2	网络食品交易第三方平台提供者是否明确入网经营者的食品安全管理责任。	□是 □否
9.食品贮存和运输经营者	9.1	贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备是否安全、无害，保持清洁。	□是 □否
	9.2	容器、工具和设备是否符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求。	□是 □否
	9.3	食品是否与有毒、有害物品一同贮存、运输。	□是 □否
10.食用农产品批发市场	10.1	食用农产品批发市场是否配备检验设备和检验人员或者委托符合本法规定的食品检验机构，对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验。	□是 □否
10.食用农产品批发市场	10.2	发现不符合食品安全标准的食用农产品时，是否要求销售者立即停止销售，并向食品药品监督管理部门报告。	□是 □否
11.特殊食品	11.1	是否经营未按规定注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉。	□是 □否
	11.2	经营的保健食品的标签、说明书是否涉及疾病预防、治疗功能，内容是否真实，是否载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”，与注册或者备案的内容相一致。	□是 □否
	11.3	经营保健食品是否设专柜销售，并在专柜显著位置标明“保健食品”字样。	□是 □否
	11.4	是否存在经营场所及其周边，通过发放、张贴、悬挂虚假宣传资料等方式推销保健食品的情况。	□是 □否
	11.5	经营的保健食品是否索取并留存批准证明文件以及企业产品质量标准。	□是 □否
	11.6	经营的保健食品广告内容是否真实合法，是否含有虚假内容，是否涉及疾病预防、治疗功能，是否声明“本品不能代替药物”；其内容是否经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。	□是 □否
	11.7	经营的进口保健食品是否未按规定注册或备案。	□是 □否
	11.8	特殊医学用途配方食品是否经国务院食品药品监督管理部门注册。	□是 □否
	11.9	特殊医学用途配方食品广告是否符合《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。	□是 □否
	11.10	专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签是否标明主要营养成分及其含量。	□是 □否
其他需要记录的问题：

说明：1.本要点表共分为两个部分：第一部分为通用检查项目，分为重点项目和一般项，重点项目应逐项检查，一般项可视情况随机抽查；第二部分为特殊场所和特殊食品检查项目，不区分重点项和一般项，应逐项检查。

2.检查过程中，被检查的经营者不涉及的项目，可视为合理缺项并在“备注”栏标注为不适用。

附件2

省（区、市）市县（市、区）食品药品监督管理局

食品生产经营日常监督检查结果记录表

编号：

名称		地址
联系人		联系方式
许可证编号		检查次数	本年度第次检查
检查内容：（食品药品监督管理部门全称）检查人员根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产经营日常监督检查管理办法》的规定，于年月日对你单位进行了监督检查。本次监督检查按照表开展，共检查了（）项内容；其中：重点项（）项，项目序号分别是（），发现问题（）项，项目序号分别是（）；一般项（）项，项目序号分别是（），发现问题（）项，项目序号分别是（）。
检查结果： □符合 □基本符合 □不符合结果处理： □通过 □书面限期整改□食品生产经营者立即停止食品生产经营活动说明（可附页）：
执法人员（签名）：年月日	被检查单位意见：法人或负责人：年月日（章）

填表说明：

1．编号：由四位年度号+1位要点表序号+六位流水号组成，如2016-1-000001。生产、销售、餐饮服务、保健食品生产各环节对应的要点表序号分别为“1、2、3、4”。

2．名称：填写食品生产经营许可证书上的食品生产经营者名称。

3．地址：填写食品生产经营许可证书上载明的生产经营地址。

4．联系人、联系方式：填写法人代表或者负责人的姓名及联系方式。

5．许可证编号：与食品生产经营许可证书上载明的内容一致。如果检查对象为食品生产加工小作坊、食品摊贩等，填写负责人的身份证号码，并隐藏身份证号码中第11位到第14位的数字，以“****”替代。

6．检查次数：填写本次检查属于本年度对企业开展的日常监督检查的次数。

7．检查内容：检查人员应为两名或两名以上，应明确检查对应使用的《食品生产经营日常监督检查要点表》。

8．检查结果：根据检查情况，未发现问题选符合，发现小于8项（含）一般项存在问题选基本符合。发现大于8项一般项或1项（含）以上重点项存在问题选不符合。

9．结果处理：根据《食品生产经营日常监督检查管理办法》要求，对检查结果进行处理，结果为符合的，说明中可不填写内容，结果为基本符合的，选书面限期整改；结果为不符合的，选食品生产经营者立即停止食品生产经营活动。结果处理所使用的相应文书应执行《食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚文书规范的通知》（食药监稽〔2014〕64号）所附执法文书。

10．说明：对发现问题及处置措施进行详细描述，可附页。

11．本表一式三份，一份用于现场公示，一份反馈企业，一份留存。

说明（附页）：

附件3

餐饮服务日常监督检查要点表

企业名称：地址：检查时间：

重点项(*) 7项,一般项23项,共30项

检查项目	序号	检查内容		检查结果	备注
一、许可管理	1	食品经营许可证合法有效，经营场所、主体业态、经营项目等事项与食品经营许可证一致。		□是 □否
二、信息公示	2	在经营场所醒目位置公示食品经营许可证。		□是 □否
	3	监督检查结果记录表公示的时间、位置等符合要求。		□是 □否
	4	在经营场所醒目位置公示量化等级标识。		□是 □否
三、制度管理	*5	建立从业人员健康管理、食品安全自查、进货查验记录、食品召回等食品安全管理制度。		□是 □否
三、制度管理	*6	制定食品安全事故处置方案。		□是 □否
四、人员管理	*7	主要负责人知晓食品安全责任，有食品安全管理人员。		□是 □否
	*8	从事接触直接入口食品工作的从业人员持有有效的健康证明。		□是 □否
	9	具有从业人员食品安全培训记录。		□是 □否
	10	从业人员穿戴清洁的工作衣帽，双手清洁，保持个人卫生。		□是 □否
五、环境卫生	11	食品经营场所保持清洁、卫生。		□是 □否
	12	烹饪场所配置排风设备，定期清洁。		□是 □否
	13	用水符合生活饮用水卫生标准。		□是 □否
	14	卫生间保持清洁、卫生，定期清理。		□是 □否
六、原料控制（含食品添加剂）	*15	查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或其他合格证明，企业如实记录有关信息并保存相关凭证。		□是 □否
	16	原料外包装标识符合要求，按照外包装标识的条件和要求规范贮存，并定期检查，及时清理变质或者超过保质期的食品。		□是 □否
	17	食品添加剂由专人负责保管、领用、登记，并有相关记录。		□是 □否
七、加工制作	18	食品原料、半成品与成品在盛放、贮存时相互分开。		□是 □否
过程	19	制作食品的设施设备及加工工具、容器等具有显著标识，按标识区分使用。		□是 □否
	20	专间内由明确的专人进行操作，使用专用的加工工具。		□是 □否
	21	食品留样符合规范。		□是 □否
	22	中央厨房、集体用餐配送单位配送食品的标识、储存、运输等符合要求。		□是 □否
	23	有毒有害物质不得与食品一同贮存、运输。		□是 □否
八、设施设备	24	专间内配备专用的消毒（含空气消毒）、冷藏、冷冻、空调等设施，设施运转正常。		□是 □否
及维护	25	食品处理区配备运转正常的洗手消毒设施。		□是 □否
	26	食品处理区配备带盖的餐厨废弃物存放容器。		□是 □否
	*27	食品加工、贮存、陈列等设施设备运转正常，并保持清洁。		□是 □否
九、餐饮具	28	集中消毒餐具、饮具的采购符合要求。		□是 □否
清洗消毒	29	具有餐具、饮具的清洗、消毒、保洁设备设施，并运转正常。		□是 □否
	*30	餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器用后洗净、消毒，炊具、用具用后洗净，保持清洁。		□是 □否
其他需要记录的问题：
检查结果	已检查项目总数项，违反一般项目项，违反重点项目项。违法事实说明：
被检查企业负责人签名（盖章）：			检查人员执法证号：签名：
年月日			年月日

说明：1.表中*号项目为重点项，其他项目为一般项。每次检查的重点项应不少于3项，一般项应不少于7项。

2.检查结果判定方法：①符合：未发现检查的重点项和一般项存在问题；②基本符合：发现检查的重点项存在1项及以下不

合格且70%≤一般项合格率＜100%；③不符合：发现检查的重点项存在2项及以上不合格，或一般项合格率＜70%。

3．当次检查发现的不合格项目，应列入下次检查必查项目。

4．存在合理缺项时，一般项合格率的计算方法为：合格项目数/（检查的项目数－合理缺项的项目数）×100%。

附件4

药械检查内容

药品

（一）许可证等执行情况

1、被检查单位 □未擅自 □擅自更改企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人等重要内容（擅自更改的，详细内容附后）。

2、被检查单位 □无超范围、□无超方式经营 □超范围、□超方式经营。

3、被检查单位 □没有 □有涂改、伪造、出租、出借许可证从事药品经营活动的行为。

4、被检查单位张贴或悬挂有：□严禁销售终止妊娠药品警示标志 □严禁销售蛋白同化制剂和肽类激素警示标志 □投诉举报电话 □禁止吸烟标识 □处方药和非处方药标识 □非药品专区标识 □人员岗位公示牌。

（二）人员及计算机信息管理

1、在岗人员名单：执业药师：、药师：、药剂士：、市局培训的药学技术人员：； □ 以上人员均不在岗。

2、被检查单位□配备 □未配备药学技术人员指纹考勤设备，□配备 □未配备计算机， □连接 □未连接互联网，□配备 □未配备药品经营质量管理软件(软件名称: ，□覆盖 □未覆盖药品购、销、存以及质量控制全过程；连锁门店与总部□共用 □未共用一套系统，□上传 □未上传进销存数据给总部；单体药店□上传 □未上传进销存数据给药监部门。

（三）药品购销情况

1、抽查被检查单位的等个药品，分别从

购进，购进药品的渠道□合法 □不合法， □建立 □未建立供应商资质档案，供应商资质档案□齐全 □不全，购进的药品 □有清单有发票 □有清单无发票 □无清单无发票；购销票据与实物□相符 □不符，购销票据与药品购进验收记录□相符 □不符，销售药品时□提供 □未提供销售凭证；。

2、被检查单位□销售 □未销售无合法批准文号及过期失效的药品。

3、被检查单位□有 □没有为他人以本企业的名义经营药品提供授权委托书、资质证明文件或为其走票、过票、代开销售发票的行为。

（四）储存管理

1、被检查单位□设置 □不设置仓库（如设置有仓库，□有 □没有阴凉库），□配备 □不配备冰箱。

2、被检查单位□为 □不为他人非法经营药品提供经营或储存场所。

（五）非药品管理

1、被检查单位□设置 □不设置非药品专区并与药品相对隔离，□有 □没有非药品专区标识。

2、被检查单位□有 □没有销售非药品冒充药品类产品。

（六）广告管理

被检查单位□有 □没有在经营场所或媒体发布违法药品广告的行为，□有 □没有经营自治区局实施暂停销售行政强制措施的违法药品广告宣传的药品。

（七）含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品、抗菌药物、特殊药品、疫苗、生物制品、体外诊断试剂等药品的管理。

1、被检查单位□按 □不按规定经营、管理国家基本药物，抽查了

等个药品。

2、被检查单位□按 □不按规定经营、管理抗菌药物，抽查了

等个药品。

3、被检查单位□经营 □未经营米非司酮（紧急避孕药除外）、米索前列醇、乳酸依沙吖啶注射液、催产素注射液、卡前列甲酯、天花粉蛋白、硫前列酮、环氧司坦、芫花萜等终止妊娠药品。

4、抽查被检查单位经营的含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片）等个药品，分别从购进，购进的药品 □有清单有发票 □有清单无发票 □无清单无发票，□开架 □未开架销售，□设专柜 □未设专柜销售；对含麻黄碱类复方制剂的购买者□实行 □未实行身份查验和登记销售，登记内容□齐全 □不齐全（缺：），单次销售□未超过 □超过 2个最小包装。

5、被检查单位□经营 □不经营中药饮片，抽查了

等个药品，从购进。

6、被检查单位□经营 □不经营特殊药品，抽查了

等个药品，□按 □不按规定经营特殊药品。

7、被检查单位□经营 □不经营疫苗，抽查了

等个药品，□有　□无批签发合格证复印件，冷链□符合 □不符合要求，□按 □不按规定经营、管理疫苗。

8、被检查单位□经营 □不经营生物制品，抽查了

等个药品，□有　□无批签发合格证复印件，□按 □不按规定经营、管理生物制品。

9、被检查单位□经营 □不经营体外诊断试剂，抽查了

等个药品，□有　□无批准文件，□按 □不按规定经营、管理体外诊断试剂。

器械

1、被检查单位 □没有 □有《医疗器械经营许可证》（第二类器械备案证），证号：，发证日期：　　　年　　　月　　　日，有效期至：　　　　年　　月　　日，经营范围：□Ⅱ类 □Ⅲ类医疗器械，□无超范围、□无超方式经营　 □超范围、□超方式经营，场地与许可证地址□一致　　□不一致。

2、被检查单位 □未经营 □经营一次性使用无菌注射器。

3、抽查，标示的生产企业：， □有 □没有《医疗器械注册证》复印件等相关资质证明材料，进口产品说明书、标签和包

装标识 □使用□未使用中文，从购进，□有清单有发票 □有清单无发票 □无清单无发票，□有 □没有购进台账，□有 □没有验收台账，□有 □没有养护台账，□有 □没有销售台账，质量管理员姓名　　，□在岗 □不在岗。

4、□建立 □未建立医疗器械不良事件报告制度。

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